현장 진단(POCT) 전문 기업 바디텍메드가 혈액학 분석 플랫폼 ‘CBChroma™’에 대한 식품의약품안전처 제조 허가를 획득하며 혈구 검사(CBC) 시장 진출에 나선다.
바디텍메드는 식품의약품안전처(MFDS)로부터 정밀 혈액학 분석 플랫폼 ‘CBChroma™’와 전용 카트리지 ‘CBChroma™ Hemo 25’에 대한 체외진단의료기기 제조 허가를 지난 5월 26일 자로 획득했다고 밝혔다. 회사는 이번 허가를 기반으로 국내 판매를 본격화하는 한편 해외 시장 진출에도 속도를 낼 계획이다.
이번 허가는 바디텍메드가 기존 면역진단 중심 사업 영역에서 혈액학 분야로 사업 포트폴리오를 확장했다는 점에서 의미가 크다. 회사는 기존 글로벌 현장 진단 사업 기반에 혈액 분석 제품군을 추가해 의원급 진단 시장 공략을 강화할 방침이다.
완전 자동 혈구 계산(CBC) 검사는 적혈구, 백혈구, 혈소판 등 혈액 구성 성분을 다중 파라미터로 분석해 환자의 건강 상태를 평가하는 대표적인 기초 검사다. 빈혈, 감염, 염증성 질환, 혈액질환 등에 대한 초기 스크리닝 검사로 폭넓게 활용된다.
‘CBChroma™’는 의원급 의료기관 환경에 최적화된 현장형 혈액 분석 장비로, 검사부터 결과 확인, 처방까지 원내에서 신속하게 진행할 수 있도록 설계된 것이 특징이다. 특히 일회용 카트리지 기반 이미지 분석 방식을 적용해 기존 혈액 분석기에서 필요했던 복잡한 관로 세척과 장비 보정, 대량 시약 관리 등의 유지보수 부담을 줄였다.
또한 자체 이미지 분석 기술을 적용해 장비 소형화와 정밀 분석 성능을 동시에 구현했으며, 전문 인력이 부족한 의료 현장에서도 효율적으로 사용할 수 있도록 운용 편의성을 높였다.
검사 방식은 10μL의 소량 혈액을 시약과 혼합한 뒤 카트리지에 주입하면 장비가 세포 이미지를 분석해 백혈구·적혈구·혈소판 수를 자동 계산하고 헤모글로빈을 정량 분석하는 구조다. 검사 결과는 약 10분 내 제공된다.
특히 의원급 현장 진단 장비임에도 5종 백혈구 감별 기능을 지원하며, 총 25개의 핵심 혈액학 파라미터를 동시에 측정할 수 있어 중소형 의료기관에서도 정밀한 혈액검사 환경 구축이 가능할 것으로 기대된다.
바디텍메드는 향후 생화학·요분석 등 신규 진단 영역으로 사업을 확대해 종합 진단 솔루션 기업으로 경쟁력을 강화해 나갈 계획이다.
최의열 바디텍메드 대표이사는 “CBChroma™는 외부 검사기관 중심으로 진행되던 혈액 검사를 진료 현장에서 신속하게 수행할 수 있도록 구현한 혁신 플랫폼”이라며 “이번 식약처 제조 허가를 기반으로 글로벌 1차 의료기관 시장 공략을 본격화하고 다양한 진단 영역으로 포트폴리오를 확대해 나가겠다”고 말했다.
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